根据国家药品医疗器械注册相关规定和《转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）要求，现对目前执行的《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（公告2016年第7号）进行修订并重新发布。修订的主要事项如下：

一、根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号) 第77、79条，省级药品监督管理部门办理的药品补充申请改为备案事项。据此，取消药品补充申请注册费。

二、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年修订版)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号）和《国家药监局关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号），药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。

三、增加对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人向浙江省药品监督管理局提出的第二类创新医疗器械产品首次注册申请，并由浙江省药品监督管理局依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕２号）对受理的创新医疗器械特别审批申请组织审查并公示后，同意进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序的，免收其注册费。

以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。

本公告自发布之日起30日后施行。

浙江省药品监督管理局

2022年7月1日